Внешний вид упаковки может отличаться
от фото на сайте.
A06AD65
Аскорбиновая кислота + Макрогол + Натрия аскорбат + Натрия сульфат + [Калия хлорид + Натрия хлорид]
слабительноесредство
Симптомы: тяжелая диарея, которая может привести к нарушению водно-электролитного баланса.
Лечение: обычно достаточно употребить большое количество жидкости, предпочтительно фруктовые соки. При необходимости - внутривенное введение инфузионных растворов для восстановления водно-электролитного баланса.
Противопоказан лицам в возрасте до 18 лет.
Отпускают без рецепта.
3 года.
Восстановленный раствор - 24 часа.
Не использовать после истечения срока годности.
Пациенты с нарушениями функций почек
Необходимо соблюдать предосторожности при приеме данного препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
Пациентам с нарушением функции почек или пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием калия, следует учитывать, что препарат содержит 14,2 ммоль калия на 1 литр раствора.
Саше А:
Действующие вещества: Макрогол-3350 100,00 г, натрия сульфатбезводный 7,500 г, натрия хлорид 2,691 г, калия хлорид 1,015 г.
Вспомогательные вещества: аспартам (Е951) 0,233 г, ацесульфам калия 0,117 г, ароматизатор лимонный V3938-1 N1 0,340 г.
Саше Б:
Действующие вещества: аскорбиновая кислота 4,700 г, натрия аскорбат 5,900 г.
Саше А: Порошок от белого до желтого цвета с характерным запахом лимона.
Саше Б: Порошок от белого до светло-коричневого цвета.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
По 111,896 г препарата в ламинированное саше А.
По 10,600 г препарата в ламинированное саше Б.
По одному саше А и саше Б в полиэтиленовый пакет. По два пакета помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Подготовка к диагностическим исследованиям (например, эндоскопическому, рентгенологическому и другим исследованиям кишечника) и оперативным вмешательствам, требующим опорожнения кишечника.
Диарея является ожидаемым эффектом при подготовке кишечника. Из-за характера воздействия препарата во время подготовки кишечника к процедуре нежелательные эффекты отмечаются у большинства пациентов. Несмотря на некоторые отличия в конкретных случаях, самыми распространенными нежелательными эффектами для макрогол-содержащего препарата являются: тошнота, рвота, вздутие живота, боль в животе, раздражение в области ануса и нарушения сна. В результате диареи и/или рвоты может развиваться дегидратация.
Как и при приеме других продуктов, в состав которых входит макрогол, возможны различные аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, зуд, диспноэ, отек Квинке и анафилактический шок.
Нежелательные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости:
Очень частые: >1/10
Частые: >1/100, <1/10
Нечастые: >1/1000, <1/100
Редкие: >1/10000, <1/1000
Очень редкие: <1/10000
Частота неизвестна (невозможно оценить на основании полученных данных)
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: аллергические реакции, включая анафилактические реакции, диспноэ и кожные реакции (см. ниже).
Нарушения психики:
Частые: нарушения сна.
Нарушения со стороны нервной системы:
Частые: головокружение, головная боль.
Частота неизвестна: судороги, связанные с тяжелой гипонатриемией.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Частота неизвестна: дегидратация, электролитные нарушения, включая уменьшение уровня бикарбоната в крови, гиперкальциемию и гипокальциемию, гипофосфатемию, гипокалиемию и гипонатриемию и изменения уровней хлоридов в крови.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Частота неизвестна: кратковременное повышение артериального давления, аритмия, учащенное сердцебиение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень частые: боль в животе, тошнота, вздутие живота, раздражение в области ануса.
Частые: рвота, диспепсия.
Нечастые: затрудненное глотание.
Частота неизвестна: метеоризм, позывы на рвоту.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нечастые: отклонения от нормы функциональных печеночных проб.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Частота неизвестна: аллергические кожные реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь и покраснение кожи.
Общие расстройства:
Очень частые: недомогание, повышение температуры тела.
Частые: озноб, жажда, голод.
Нечастые: дискомфорт.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Опыт применения препарата МОВИПРЕП® во время беременности и в период грудного вскармливания ограничен. Препарат МОВИПРЕП® следует использовать только в случаях, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка (необходима консультация врача).
В период проведения курса подготовки к медицинским манипуляциям препаратом МОВИПРЕП® рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами (см. раздел «Побочноедействие»).
Владелец регистрационного удостоверения
Норджин Б.В.,
Антонио Вивальдистраат 150, 1083HP Амстердам, Нидерланды
NorgineB.V.,
Antonio Vivaldistraat 150, 1083HP Amsterdam, The Netherlands
Производитель
Норджин Лимитед,
Нью Роуд, Тир-И-Берт, Хенгоуд, МидГламорган, СF82 8SJ, Великобритания
Norgine Limited,
New Road, Tir-Y-Berth, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ,United Kingdom
Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048 Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1
Телефон: +7 (495) 933 55 11, факс: +7 (495) 502 16 25
Электронная почта: russia@takeda.com
Адрес в интернете:www.takeda.com/ru-ru
Пациентам пожилого возраста, ослабленным или истощенным пациентам с различными сопутствующими заболеваниями, пациентам, склонным к аспирации либо регургитации, с нарушением сознания, особенно в случае, если препарат вводят через назогастральный зонд, препарат следует применять под медицинским контролем.
Приготовленный раствор препарата МОВИПРЕП® не заменяет регулярное потребление жидкости, поэтому необходимо поддерживать достаточный уровень жидкости в организме.
У истощенных, ослабленных пациентов, пациентов с различными сопутствующими заболеваниями, с клинически значимым нарушением функции почек, аритмией и риском нарушения баланса электролитов следует рассмотреть необходимость определения уровня электролитов на исходном уровне и после лечения, оценки функции почек и выполнения ЭКГ исследования.
В редких случаях наблюдалась серьезная аритмия, включая фибрилляцию предсердий, ассоциированная с применением ионных осмотических слабительных для подготовки кишечника. Данные явления возникают преимущественно у пациентов с имеющимися кардиологическими факторами риска и нарушением баланса электролитов.
В случае появления у пациентов любых симптомов, свидетельствующих об аритмии или сдвигах водного/электролитного баланса (например, отеки, одышка, повышенная утомляемость, сердечная недостаточность), следует определить уровень электролитов в плазме крови, выполнить ЭКГ и провести адекватное лечение всех выявленных отклонений.
Если у пациента возникают такие симптомы, как выраженный метеоризм, вздутие живота, боль в животе или любые другие реакции, затрудняющие дальнейший прием препарата, необходимо замедлить или временно приостановить прием препарата и проконсультироваться с врачом.
Данный лекарственный препарат содержит 363,2 ммоль (8,4 г) натрия на курс подготовки кишечника (курс под готовки кишечника представляет собой два литра раствора препаратаМОВИПРЕП®), что эквивалентно 420% рекомендуемой воз максимальной суточной дозы натрия, составляющей 2 г для взрослого человека. Это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с контролируемым потреблением натрия. При этом только часть натрия (до 112,4 ммоль (2,6 г) на курс подготовки кишечника) абсорбируется.
Данный лекарственный препарат содержит 28,4 ммоль/л (1,1 г) калия на курс подготовки кишечника (курс подготовки кишечника представляет собой два литра раствора препарата МОВИПРЕП®), что следует учитывать пациентам с нарушением функции почек, а также пациентам, находящимся на диете с контролируемым потреблением калия.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата МОВИПРЕП® обязательно проконсультируйтесь с врачом.
При температуре не выше 25 ºС.
Восстановленный раствор хранить при температуре не выше 8 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Перед проведением диагностического исследования (например, эндоскопического, рентгенологического и другого исследования кишечника) и оперативного вмешательстванеобходимо пройти важный процесс подготовки кишечника, который включает в себя 3 этапа:
Детальная информация по каждому этапу приведена ниже.
1. Соблюдение специального рациона питания:
За 3 дня до проведения исследования или операции важно соблюдать специальный рацион питания:
|
Разрешено: |
Запрещено: |
|
Вся белковая пища:
Желе, сахар, мед.
|
Вся растительная пища: - овощи, - фрукты, - ягоды, - зелень, - крупы, - орехи, - каши, - хлеб. |
|
Жидкости: - прозрачные бульоны, - чай без молока, - кофе без молока, - компоты без ягод, - сок без мякоти, - безалкогольные неокрашенные напитки, - вода. |
Жидкости: - окрашенные соки, - алкоголь, - газированные напитки.
Все продукты, не входящие в список разрешенных. |
2. Выбор схемы приема препарата МОВИПРЕП® в зависимости от времени проведения исследования или операции:
Перед оперативными вмешательствами используют одноэтапную вечернюю схему приема препарата МОВИПРЕП®.
Перед проведением диагностического исследования необходимо выбрать с лечащим врачом наиболее подходящую схему приема препарата МОВИПРЕП® в зависимости от времени проведения процедуры и повседневной активности пациента:
|
Время исследования |
Схема приема препарата |
|
08:00 – 10:00 Рацион питания за 3 дня до проведения исследования: согласно списку разрешенных продуктов и жидкостей. Рацион питанияза 2 дня до проведения исследования: согласно списку разрешенных продуктов и жидкостей. Рацион питания накануне дня исследования: завтрак: согласно списку разрешенных продуктов и жидкостей; обед и ужин: только разрешенные прозрачные жидкости. |
Одноэтапная вечерняя схема* День накануне исследования: 19:00 – 20:00 принять первый литр раствора препарата; 21:00 – 22:00 принять второй литр раствора препарата. После каждого принятого литра препарата необходимо выпить 500 мл разрешенной жидкости.
|
|
10:00 – 14:00 Рацион питанияза 3 дня до проведения исследования: согласно списку разрешенных продуктов и жидкостей. Рацион питанияза 2 дня до проведения исследования: согласно списку разрешенных продуктов и жидкостей. Рацион питаниянакануне дня исследования: завтрак и легкий обед до 13:00: согласно списку разрешенных продуктов и жидкостей; ужин: только разрешенные прозрачные жидкости. |
Двухэтапная схема* День накануне исследования: 20:00 – 21:00 принять первый литр раствора препарата. День исследования: 06:00 – 07:00 принять второй литр раствора препарата. После каждого принятого литра препарата необходимо выпить 500 мл разрешенной жидкости. |
|
14:00 – 19:00 Рацион питанияза 3 дня до проведения исследования: согласно списку разрешенных продуктов и жидкостей. Рацион питанияза 2 дня до проведения исследования: согласно списку разрешенных продуктов и жидкостей. Рацион питаниянакануне дня исследования: завтрак, обед и легкий ужин до 18:00: согласно списку разрешенных продуктов и жидкостей. В день исследования с утра: только разрешенные прозрачные жидкости. |
Одноэтапная утренняя схема* День исследования: 08:00 – 09:00 принять первый литр раствора препарата; 10:00 – 11:00 принять второй литр раствора препарата. После каждого принятого литра препарата необходимо выпить 500 мл разрешенной жидкости. |
* При необходимости время приема препарата МОВИПРЕП® может корректироваться лечащим врачом в зависимости от повседневной активности пациента и времени на дорогу до клиники с соблюдением указанных временных интервалов.
3. Проведение процесса очистки кишечника с помощью препарата МОВИПРЕП®:
Упаковка препарата МОВИПРЕП® содержит два саше А и два саше Б, из которых готовят раствор для приема внутрь. Вне зависимости от веса пациента общая доза препарата МОВИПРЕП® для качественной очистки кишечника составляет 2 литра раствора препарата.
1) Приготовление первого литра раствора препарата МОВИПРЕП®:
Необходимо содержимое одного саше (пакетика) А и одного саше Б полностью растворить в небольшом количестве питьевой негазированной воды комнатной температуры, довести объем раствора водой до 1 литра и перемешать.
2) Приготовление второго литра раствора препарата МОВИПРЕП®:
Повторить алгоритм приготовления раствора препарата из пункта 1 (см. выше), используя оставшиеся саше А и саше Б.
Приготовленный раствор препарата МОВИПРЕП® следует выпить в течение 1-2 часов, например, по 1 стакану каждые 15-30 минут.
ВАЖНО: во время приема препарата МОВИПРЕП® настоятельно рекомендуется дополнительно употребить 1 литр другой жидкости: негазированная вода, бульон (прозрачный, процеженный), фруктовый сок без мякоти, безалкогольные напитки, чай без молока (можно с сахаром или медом).
Не следует употреблять твердую пищу с начала приема раствора препарата МОВИПРЕП® и до окончания диагностического исследования или оперативного вмешательства.
В случае проведения процедур под общей анестезией:
При двухэтапной, одноэтапной утренней и одноэтапной вечерней схемах дозирования прием препаратаМОВИПРЕП® и других жидкостей (согласно списку разрешенных – см. выше) необходимо прекратить не менее чем за 2 часа, но не более чем за 4 часа до начала процедуры.
В случае проведения процедур без анестезии:
При двухэтапной схеме дозирования прием препаратаМОВИПРЕП® и других жидкостей (согласно списку разрешенных – см. выше) необходимо прекратить не менее чем за 1 час, но не более чем за 4 часа до начала процедуры.
При одноэтапной утренней и одноэтапной вечернейсхемах дозирования прием препаратаМОВИПРЕП® необходимо прекратить не менее чем за 2 часа, но не более чем за 4 часа до начала процедуры, а прием других жидкостей (согласно списку разрешенных – см. выше) необходимо прекратить не менее чем за 1 час, но не более чем за 4 часа до начала процедуры.
Критерием готовности к диагностическому исследованию или оперативному вмешательству является появление жидкого прозрачного или почти прозрачного, слегка окрашенного стула.
При приеме раствора препарата МОВИПРЕП® дома необходимо учитывать соответствующий временной интервал для поездки в клинику для проведения процедуры.
Частый жидкий стул появляется обычно в течение 1 часа с момента начала приема каждого литра препарата МОВИПРЕП® и заканчивается, как правило, через 1-2 часа. В период приема препарата частота дефекаций может увеличиться до 12-15 раз.
Если Вы принимаете какие-либо лекарства, обязательно скажите об этом лечащему врачу перед приемом препарата МОВИПРЕП®.
Особенности применения у отдельных групп пациентов
Пациенты с нарушениями функций почек
Необходимо соблюдать предосторожности при приеме данного препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
Пациентам с нарушением функции почек или пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием калия, следует учитывать, что препарат содержит 14,2 ммоль калия на 1 литр раствора.
Если у Вас остались вопросы, обязательно задайте их лечащему врачу.
Фармакодинамика
Пероральный прием раствора электролитов, основанного на макроголе, вызывает умеренную диарею, результатом которой становится быстрое опорожнение содержимого толстой кишки.
Макрогол-3350, натрия сульфат и кислота аскорбиновая оказывают осмотическое действие, вызывающее слабительный эффект.
Макрогол-3350 увеличивает объем каловых масс, что ведет к усилению перистальтики кишечника.
Электролиты, входящие в состав лекарственного препарата, а также дополнительный прием жидкости препятствуют нарушению водно-электролитного баланса.
Фармакокинетика
Макрогол-3350 не изменяется во время нахождения в кишечнике. Он практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Абсорбированное количество Макрогола-3350 выводится через почки.
Аскорбиновая кислота всасывается в основном в тонкой кишке путем активного натрий-зависимого насыщаемого транспорта. Существует обратная зависимость между полученной дозой и абсорбированным процентом от дозы. При пероральном приеме дозы от 30 до 180 мг всасывается около 70-85% от принятой дозы. При последующем пероральном приеме аскорбиновой кислоты в объеме до 12 г абсорбируется всего 2 г.
После перорального приема больших доз аскорбиновой кислоты и в случае превышения ее концентрации в плазме 14 мг/л абсорбированная аскорбиновая кта выводится в основном в неизмененном виде через почки.
Диарея, вызванная приемом препарата МОВИПРЕПP®P, может привести к нарушению абсорбции других одновременно принимаемых препаратов. Лекарственные препараты, принятые перорально в течение одного часа до начала слабительного действия препарата (например, оральные контрацептивы), могут быть выведены из ЖКТ, не абсорбируясь.
